河南太龙药业股份有限公司

河南太龙药业股份有限公司位于河南省郑州市高新技术产业开发区，是集生产、经营、科研于一体，以中西药产品为主，生产合剂（口服液）、片剂、胶囊、原料药等多种剂型共100多种产品的现代化制药企业。作为河南省医药行业首家上市企业，太龙药业目前拥有中药口服液制造中心、西药固体制剂制造中心、国际水平的药品研发及CRO技术服务中心和一个有600年历史的老字号传统药材种植、饮片加工全资子公司。

公司注册资本573,886,283元，现有职工1000多人，总资产逾26亿元人民币，太龙药业股票代码600222，总市值约30.53亿（以2017年12月31日为准）。公司是河南省高新技术企业，国家火炬计划重点高新技术企业，“国家高技术产业化示范工程”单位，食品药品规范化管理工作先进集体，“国税免检企业”，“郑州市优秀企业”。

公司的主要产品有双黄连系列产品（普双、儿双、浓双）、双金连合剂、小儿复方鸡内金咀嚼片、哈伯因片、竹林胺片等中西药品100多个。

双黄连系列产品是公司主导产品，是由金银花、黄芩、连翘3味中药组成，该产品具有独特的抗菌、抗病毒疗效，其中双黄连合剂、双黄连胶囊为国家基本药物，医保甲类产品。公司在双黄连口服液的基础上，成功开发了具有20年自主知识产权的独家专利产品、国家中药六类新药——双金连合剂，该产品被国家四部委联合评定为“国家重点新产品”。双金连合剂治疗感冒具有退热快、症状消除快等优势，该产品正在成为公司新的支柱产品。

2013年在双黄连口服液产品的基础上，经过中国中医研究院西苑医院等多家医院临床验证，国家药监局批准了双黄连口服液（儿童型），该产品专门为儿童设计，打破了“儿童是成人的缩小版”错误用药观念，更好地服务于儿童安全用药。2016年公司的独家剂型治疗小儿消化新药——小儿复方鸡内金咀嚼片获得国家药监局批准，该产品具有健脾开胃，消食化积作用，用于小儿因脾胃不和引起的食积胀满，饮食停滞，呕吐泄泻。现代研究表明，该产品具有增强胃动力、补充儿童所需的多种维生素、氨基酸、调节肠道菌群等作用，对小儿厌食症具有良好效果。儿童型双黄连口服液、小儿复方鸡内金咀嚼片与公司的小儿清热止咳口服液、小儿退热口服液等产品形成了儿童系列产品，越来越成为公司新的经济增长点。

哈伯因（石杉碱甲片）是公司另一主要产品，该产品原料是采自海拔1300米高山的野生天然药材，运用先进高科技提取其单一有效成分，其治疗中老年记忆障碍和痴呆安全有效，已被国际上所公认，并广泛应用于临床，市场份额位于前列。

多年来，在太龙品牌的精耕细作下，双黄连系列口服液产品连续多年全国市场销量第一，入选2016零售药店咳嗽和感冒用药中成药畅销产品TOP10第6名，2016-2017中国药店店员推荐率最高品牌，入选2017年《北京晚报》读者推荐家庭常备消暑药品，首届最具创新价值OTC品种评选活动OTC优秀创新奖，2017年度中国非处方药产品统计排名中成药感冒咳嗽类第十名。

太龙药业自1993年成立以来，奉品质为唯一信念，遵循传统，创新研发，始终坚持以道地药材，精求品质；以传统加工，专控品质；以严苛质检，监管品质；以规范工艺，严守品质。在长期的发展过程中，强化“企业是质量第一责任人”的理念，以世界一流的高精尖仪器作为质量监控保障，严格按照GMP要求进行管理，对所有产品都制订了高于国家法定标准的企业内控质量标准，同时实施三级质量分析会议和质量奖惩制度，对产品质量坚决实行“一票否决”，建立起了完善可行、职责明晰、目标明确的质量管理体系。

经过二十多年的不懈努力，太龙药业在“一核、两翼、多平台”的战略方针下，整合内外资源，创新商业模式，实行模块化管控，实现了从中药种植到饮片加工，从医药制剂到商业销售，从主业经营到产品研发的全产业链布局。同时，太龙药业及下属十数家子（分）公司，将继续以“大健康产业的领航者”为愿景，坚守品质，创新研发，为推进健康中国建设不断前行。

企业质量诚信承诺

为充分体现药品生产企业第一责任人理念，增强企业主体责任意识，提高质量意识和质量素养，进一步保证药品生产质量安全，努力保障人民群众用药安全，我公司郑重承诺：

1、严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范》等法律法规，做到诚实守信，依法生产。

2、严格按照《药品生产许可证》核准的生产地址和生产范围从事药品生产活动，不超范围生产，不在核准地址以外的场地生产、储存药品。

3、严格按照《药品生产质量管理规范》要求组织生产。最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混、差错等风险，确保持续稳定地生产出质量标准要求的合格药品。

4、严格人员机构管理。配备足够数量的符合药品生产质量管理规范要求的管理和操作人员并保持相对稳定，明确岗位职责，保证质量管理部门履职，加强从业人员药品法律法规和专业知识培训。

5、严格企业内部管理。按照相关规定制定企业管理制度、操作规范并严格执行。不掺假使假、制假售假，不擅自改变生产工艺，不伪造生产、检验记录，不合格药品绝不放行，不篡改计算机系统数据，不虚构药品销售流向，做到生产销售行为可追溯。

6、严格药品购销管理。药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料必须符合相应的质量标准，加强物料供应商审计，不向无合法资质的单位或者个人购买和销售药品。物料和产品的运输要满足其保证质量的要求。

7、严格特殊药品管理。严格执行国家在特殊药品和含特殊药品复方制剂管理方面的相关规定，防止特药流入非法渠道。

质量提升经验业绩

面对激烈的市场竞争环境，太龙药业在质量管理实践中，通过不断转变观念，从过去的只关注产品的生产、检验，转变到建立了适合自身多元化发展要求的基于“5P”为核心的多维质量管理模式。这种质量管理模式涵盖了药品全生命周期的各个阶段，公司按照“5P”管理规范确保药品全生命周期的各个阶段的无缝对接、有机融合，实现药品质量安全。

一、药品全生命周期的“5P”

“5P”指GLP、GCP、GAP、GMP、GSP，是国际先进质量管理法规规范，太龙药业以此为基础，建立了涵盖药材种植、药品研发、临床、生产和销售的药品全生命周期质量管理体系，确保上市药品安全、有效。

1、严格按照GAP管理规范，实现以道地药材，精求品质

为做到“药材好，药才好”，坚持“原汁、原味、原产地”，公司对药材的种植、采收、加工、贮运，设有专门机构，按照GAP规范管理全过程。

2、严格按照GLP、GCP管理规范，从设计源头保证质量

在药品研发阶段，严格按照GLP管理规范，实施药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求。

3、以GMP为基础，实施生产质量管理

公司以GMP为基础，建立了生产质量管理体系，从“人、机、料、法、环、测”六个方面确保产品质量实现过程中质量安全，将偏差管理、变更管理、投诉管理、召回管理、产品质量回顾分析、自检、纠正与预防作为保证要素。

4、严格遵守国家GSP认证要求，确保经营药品质量

严格按照GSP认证要求，保证经营药品质量安全，预防质量问题发生，建立起全面、系统的仓储管理、物流配送系统和药品追溯系统。

二、多维度质量管理控制

1、设计过程质量

运用质量源于设计（QbD）的理念对药品的开发，确保药品源头的安全控制。

2、生产过程质量

（1）以传统加工，专控品质

坚持遵循传统炮制加工规范，与现代化自动控制有机结合，已实现全过程控制与管理的创新煎药服务模式，保证中药精华。

（2）以规范工艺，严守品质

恪守十道金牌工艺，道道控制，始终严守“只提取前两道药汁”的传统中药提取方法，以保证药液纯粹品质。

（3）以标准为基，保高品质

针对每个产品均制定了高于国家法定标准的企业产品内控质量标准，确保产品的高品质。

（4）以严苛质检，监管品质

按照GMP要求建立了“三级”质量控制网络，配备高精度的检测仪器，确保过程质量可控，结果质量可靠。

（5）以顶尖专家，确保品质

公司顶级专家，在传承中创新，潜心研究独家专利产品，确保产品品质可靠。

3、以智能装备，保障质量

建设高精度检测中心和省内唯一的智能化煎药中心，保障药品质量。

4、以互联网+，实现质量和服务的改善

运用信息化管理系统，建立科学、完善的药品信息化平台，实现服务的提质升级。

5、开展质量审计

对涉及质量管理工作薄弱环节等进行审计，制定应对措施，确保质量隐患得到控制。

6、实施产品三级召回管理，树立质量形象

实施三级召回，将具有安全隐患的产品进行管理，树立公司形象。

太龙药业基于“5P”为核心的多维度质量管理模式中，“5P”属于医药法规规范层次，体现以医药法规规范为基础的执行力，具有科学性；多维度的质量控制和先进的质量管理工具的应用，属于企业转型升级重点关注的内容层次，体现企业发展的驱动力，具有先进性和示范性，因此，该管理模式在其他企业单位尤其是制药行业中具有可推广性。

质量诚信体系建设

“药品质量安全”，事关人民生命健康，大似天。作为“健康关怀，服务社会”的河南太龙药业股份有限公司，以诚信为根本，以产品质量领先为方针、目标，不断努力开拓进取，追求零缺陷管理，更好地服务于社会大众。

诚信是立企之本，是企业社会生产要素的重要组成部分，是做好药，做“良心药”的具体体现。太龙药业自1993年建厂至今，25年来，在医药竞争大潮中不断披荆斩棘，乘风破浪前进，依靠过硬的质量信誉，获得了医药界的广泛认可。在这20多年中，太龙药业始终坚持诚信做企业，诚实做人，良心药铭记心上，并践行到实际工作中去。

双黄连口服液是太龙药业的拳头产品，是原国家四类新药，国家基本药物，高新技术产品，是家喻户晓的抗菌、抗病毒治疗感冒的良药，曾被评为“用户满意产品”，赢得了广大用户的好评。

用户好评的背后，倾注了太龙人的管理心血。为保证产品质量，以诚信服务大众，太龙药业从源头控制物料质量，建立中药材种植基地，稳定原材料质量，做到“药材好，药才好”；对供应商定期实施严格的质量审计，督促供应商质量改进；在药材采收季节，派采购员和质量人员赴产地实地监督采购，做到货真价实；生产时严格按处方量投料，绝不偷工减料，做到真材实料；生产过程中，建立了1000多个技术标准、管理标准及岗位SOP，囊括了生产工序流程中的每一个细微环节，从制度管理上杜绝了质量死角，同时，生产中实行“下道工序就是用户”的理念，下工序对前工序的工作质量进行监督和考核，起到了良好效果。太龙药业对生产的每个产品均制定了高于国家法定标准的企业内控质量标准，实施了质量受权人制度，对物料和产品实施放行审核，只有经过检验合格且经全面评估后允许放行的产品，才可上市销售。公司建立并完善了《企业质量管理通则》，严格按照通则要求进行全面质量管理。公司还实施了药品电子监管，可对上市产品实施方便、快捷的追溯跟踪，同时加强了药品不良反应监测和药品召回管理，并及时向药品监督管理部门报告。在实施GMP方面，公司所有剂型全部通过了国家GMP认证，同时，公司内部坚持定期的GMP自检，保证GMP认证后的管理不走样，产品质量更有保证。通过严格管理，公司的质量管理工作已完全纳入员工日常行为规范的企业规章之中，有效地增强了员工质量意识。

“共赢、高效、持续、领先”是太龙人的价值观，在与供应商的合作中，充分体现“共赢”的理念，签订协议时充分考虑双方利益，不拖欠货款，定期座谈沟通，促进双方产品质量的不断提升。

“员工幸福、服务社会”是太龙人的使命，公司时刻把员工幸福放在第一位，不断调整员工工资与社会发展相适应，通过调整公司产品结构性满负荷生产，让员工工资多收入，无论公司经济多么困难，从不拖欠员工工资一分钱，赢得了员工的信赖。公司建立了“太龙育婴室”，员工上班时，提供了照看孩子的地方，解决了员工上班的后顾之忧，公司还经常组织“六一亲子游”、重阳节、春节员工家属慰问等活动，员工自觉的、亲切地把她称作为“太龙家园”。

为表达诚信心声，公司企业负责人、质量受权人及质量管理负责人、生产负责人与河南省郑州市食品药品监督管理局签署了“从业人员承诺书”，共同倡导“诚敬做产品”活动，给患者提供值得信赖的药。

多年来，太龙药业把服务社会作为己任，把诚信融入社会大爱关怀中去，为汶川地震、云南鲁甸地震灾区捐款、捐药品，给震区人民带去了关怀和温暖。

太龙药业在诚实守信经营过程中，涌现了大量的先进人物，这些人物是太龙人的骄傲，是太龙药业“诚敬做产品”的写照，更是太龙人学习的榜样，榜样的力量将引领我们不断前进，鼓舞我们不断地诚信经营，为实现“大健康产业的领航者”远景不断努力，取得更大的胜利，更好地服务于社会和人民。

主要产品：太龙中西药品