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青海省药品监督管理局:5批次医疗器械不符合规定

2023年11月15日 08:50    信息来源:中国质量新闻网

2023年11月13日,青海省药品监督管理局网站发布《青海省药品监督管理局关于发布2023年第二期医疗器械监督抽检信息的通告》。

据通告,为进一步加强医疗器械监管,保障产品质量安全有效,根据青海省2023年医疗器械质量抽检计划,青海省药品监督管理局依法对省内生产、经营、使用环节的医用外科口罩、医用防护口罩、定制式义齿、脉搏血氧仪、血糖仪等医疗器械开展监督抽检。现将抽检中发现的5批次不符合规定医疗器械信息予以公布。

对本次抽检中发现的不符合标准规定的产品,青海省药品监督管理局已要求有关市局严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》相关规定,及时控制风险并依法调查处置。

2023年青海省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品信息表(共5批)

序号

检验报告编号

检品名称

产品批号

批准文号

标示生产企业

被抽样单位

检验结果

不符合标准规定项目

1

QH202391005

医用外科口罩

20220912

鲁械注准20212140142

山东京佳医疗器械有限公司

青海省新绿洲医药连锁有限公司益德堂药店

不符合要求

微生物指标

2

QH202391125

医用外科口罩

2210084101

豫械注准20172641026

新乡市大方医疗器械制造有限公司

青海健永医药连锁有限公司健源大药房

不符合要求

微生物指标

3

QH202391133

医用外科口罩

20220829

豫械注准20202140319

河南发扬药业有限公司

民和县广济堂大药房

不符合要求

微生物指标

4

QH202391211

医用外科口罩

20220806

鲁械注准20212140749

山东马仁堂药业有限公司

青海省富康医药连锁有限公司贵德县医药平价超市

不符合要求

微生物指标

5

QH202391236

医用防护口罩

2022081207

豫械注准20202141317

河南弘烨生物科技(集团)有限公司

格尔木明信大药房

不符合要求

微生物指标


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