黑龙江省药品监督管理局关于2023年省级医疗器械质量抽检结果的通告（通告2023年第41号）

黑龙江省药品监督管理局关于2023年省级医疗器械质量抽检结果的通告

（通告2023年第41号）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，我局制定《2023年黑龙江省医疗器械抽查检验工作计划》（黑药监械〔2023〕37号），组织对本省医疗器械生产、流通、使用环节进行产品质量监督抽检。现将抽检中发现的6批次不符合标准规定的产品予以通告（见附件）。

对本次抽检中发现不符合标准规定的产品，我局已要求有关监管部门严格依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等有关规定予以查处，督促企业查明原因、采取相应的召回、整改措施并限期整改到位,消除安全隐患,确保产品的质量安全有效。同时，按照有关规定及时向社会公布。

特此通告。

附件 抽检不符合标准规定产品名单.doc

黑龙江省药品监督管理局

2023年12月27日

附件 抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产 品名称	被抽样单位	标示医疗器械 注册人、备案人	规格型号	批号/ 生产日期	抽样单位	检验单位	不符合标准 规定项
1	医用外 科口罩	七台河 辅仁医院	河南省和创医疗 器械有限公司	17.5cmX9.5cm型号 挂耳平面型	20220209A01	七台河市 药品稽查 支队	黑龙江省药品 检验研究院	压力差（ΔP）
2	医用分子 筛制氧机	黑龙江省达康医疗器械有限公司	河南友倍康医疗器械有限公司	KE-Y203W	KEY203W230301	鸡西市市场监督管理局	黑龙江省药品 检验研究院	设备或设备部件的外部标记
3	医用外 科口罩	铁力市林业局 职工医院	河南发扬药业 有限公司	无菌平面挂耳式17.5cm×9.5cm	20220518	铁力市市场 监督管理局	黑龙江省药品 检验研究院	口罩带
4	医用外 科口罩	鹤岗盛瑞机械制造有限责任公司	鹤岗盛瑞机械制造有限责任公司	大号 耳挂式（无菌）	20230419001	黑龙江省 药品监督 管理局	黑龙江省药品 检验研究院	口罩带
5	医用外 科口罩	佳木斯华伟大药房连锁有限公司荷兰城店	哈尔滨上洋包装制品有限公司	大号 耳挂式 （无菌型）	20220737	佳木斯市 市场监督 管理局	黑龙江省药品 检验研究院	口罩带
6	医用分子 筛制氧机	佳木斯森耀 医疗器械 有限公司	河南友倍康医疗器械有限公司	KE-Y203W	KEY203W230411	佳木斯市 市场监督 管理局	黑龙江省药品 检验研究院	设备或设备部件的外部标记