海正药业顺利通过EDQM&德国官方检查

2025年7月9日，海正药业（SH.600267）正式收到欧洲药品质量管理局（EDQM）的现场检查证明函，确认台州生产基地生产的抗肿瘤原料药盐酸多柔比星及丝裂霉素在严格的现场检查中符合欧盟GMP法规要求。此次认证由EDQM与德国官方联合执行，标志着公司质量管理体系再次赢得欧洲药品监管机构的高度认可，为深入开拓全球高端医药市场提供了有力支撑。

本次联合审计于2025年3月24日至27日进行。审计团队深入审察了质量管理系统、生产系统、质量控制系统、设备设施系统、物料管理系统等核心环节。检查官对海正药业的专业协作与完善的生产质量管理体系给予了充分肯定。

海正药业副总裁周臻弘表示，品质是医药企业的生命线，更是海正药业近70年发展历程中始终坚守的核心价值观和不懈追求。公司始终将产品质量置于企业发展的战略首位，对标国际最高质量标准持续投入，不断完善质量管理体系。此次顺利通过联合审计，是公司数十年如一日狠抓质量管理、全体员工追求卓越的必然结果。未来，我们将继续深化“海正品质”内涵，以更高标准、更严要求，持续提升核心竞争力，为全球患者提供安全、有效、高质量的药品。

作为拥有近70年历史的国有制药企业，海正药业对质量的追求一以贯之。近年来更是捷报频传：2024年6月，海正药业（美国）有限公司（HISUN USA）以“零缺陷”的优异表现通过FDA现场审计；同年，海正药业台州、富阳、南通三大生产基地均通过FDA现场检查。2025年3月，海正药业旗下瀚晖工厂再次以“零缺陷”顺利通过为期5天的FDA现场审计，其cGMP管理体系获得审计组“已达国际一流水平”的高度赞誉。