国家质检总局2005年第109号公告

近日，美国佳滕公司（Guidant Corporation）中国代表处向国家质检总局报告，该公司生产的有关型号心脏起搏器和心脏除颤器存在缺陷，可能会导致起搏器难以正常工作，危及使用者的生命健康。

为保证广大消费者的人身健康和安全，现公告如下：

一、从即日起，国家质检总局指定承担进口心脏起搏器检验检疫工作的北京检验检疫局和上海检验检疫局暂停办理附件1和附件2所列型号心脏起搏器和除颤器的报检和相关检验检疫手续。

二、有关型号产品的中国境内用户尽快与佳藤公司北京办事处联系处理措施，确保使用安全。

佳藤公司北京办理处联系电话：010-65229724

附件：1.美国佳藤公司生产的存在安全缺陷的心脏起搏器的型号清单

2.美国佳藤公司生产的存在安全缺陷的心脏除颤器的型号清单

二〇〇五年八月十日

附件1：

美国佳藤公司生产的存在安全缺陷的心脏起搏器的型号清单

产品系列	型号
PULSAR® MAX	1170,1171,1270
PULSAR	0470,0870,0970,0972,1172,1272
DISCOVERY®	1174,1175,1273,1274,1275
MERIDIAN®	0476,0976,1176,1276
PULSAR MAX Ⅱ	1180,1181,1280
DISCOVERⅡ	0481,0981,1184,1186,1187,1283, 1284,1285,1286
CONTAK TR®	1241
VIRTUS PLUS® Ⅱ	1380,1480
INTELIS Ⅱ	1483,1484,1485,1384,1385,1349,1499

附件2：

美国佳藤公司生产的存在安全缺陷的心脏除颤器的型号清单

产品系列	型号
VENTAK PRIZM® 2 DR	1861,
CONTAK RENEWAL®,	H135,
CONTAK RENEWAL® 2	H155
VENTAK PRIZM AVT	所有
VITALITY AVT	所有
RENEWAL 3 AVT	所有
RENEWAL 4 AVT ICDs	所有
CONTAK RENEWAL 3	H170, H173, H175 （2005年8月1日前生产）
CONTAK RENEWAL 3 HE	H177, H179
CONTAK RENEWAL 4	H190, H195, （2005年8月1日前生产）
CONTAK RENEWAL 4 HE	H197, H199
CONTAK RENEWAL 3 AVT	M150, M155
CONTAK RENEWAL 3 AVT HE	M157, M159
CONTAK RENEWAL 4 AVT	M170, M175
CONTAK RENEWAL 4 AVT HE	M177, M179
RENEWAL RF	H230, H235
RENEWAL RF HE	H239