农业农村部通报2020年第一期兽药质量监督抽检情况

2020年2月28日，农业农村部网站通报2020年第一期兽药质量监督抽检情况。据通报，2019年第四季度，完成兽用生物制品监督抽检78批，不合格3批;完成化学药品等兽药产品省级监督抽检3422批，不合格59批，其中1批检出非法添加物;完成化学药品等兽药产品部级跟踪检验905批，不合格39批，其中1批检出非法添加物;监督抽检中发现不符合兽药追溯监管要求的兽药产品14批。

在兽用生物制品不合格产品中，1批布氏菌病活疫苗(A19株)活菌计数不符合规定;2批小反刍兽疫活疫苗(clone 9株)病毒含量测定不符合规定。

化学药品等兽药产品省级监督抽检不合格情况显示，不合格项目主要包括性状、鉴别、检查项、含量测定等项目。59批不合格产品中，有41批产品1个项目检验不合格，16批产品2个项目检验不合格，2批产品3个项目检验不合格。生产环节、经营环节和使用环节的抽检数量分别占抽检总数的13.5%、77.2%、9.2%，不合格率分别为0.2%、2.1%、0.9%。 化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品、其他类产品分别占抽检总数的30.8%、41.9%、25.2%、2.1%，不合格率分别为1.5%、1.3%、2.9%、0%。

本季度共对240个兽药生产企业的产品进行了跟踪检验，其中有33个生产企业的39批产品不合格，产品不合格率为4.3%。不合格项目主要包括性状、鉴别、检查项、含量测定等项目。39批不合格产品中，有37批产品1个项目检验不合格，2批产品2个项目检验不合格。 化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品、其他类产品分别占抽检总数的34.8%、35.9%、27.7%、1.6%，不合格率分别为2.5%、6.2%、4.8%、0%。

14批不符合兽药追溯监管要求的兽药产品中，有1批兽药产品二维码无法识读，13批兽药产品查询不到追溯信息。

根据《2019年兽药质量监督抽检和风险监测计划》重点监控企业判定原则，判定以下14家企业为重点监控企业：

1.西藏自治区兽医生物药品制造厂(全年兽药质量通报中兽用生物制品同一企业被抽检产品2批次以上(含2批)不合格)。

2.哈尔滨三马兽药业有限公司(当期兽药质量通报涉嫌违法添加其他药物成分)。

3.山东华尔康兽药有限公司(当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出)。

4.上海瑞博(沈丘)生物工程有限公司(当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出)。

5.四川恒通动物制药有限公司(当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出)。

6.广东省前沿动物保健有限公司(当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出)。

7.佛山市佛丹动物药业有限公司(当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出)。

8.广东金海润生物科技有限公司(当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出)。

9.江苏禾宝药业有限公司(当期兽药质量通报含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%))。

10.吉林圣浩动保科技有限公司(当期兽药质量通报含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%))。

11.江西省创欣药业集团有限公司(当期兽药质量通报含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的)。

12.四川科达康动物药业有限公司(全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%(含10%)，抽检8批，其中3批不合格)。

13.成都科锐动物药业有限公司(全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%(含10%)，抽检12批，其中3批不合格)。

14.揭阳汉邦生物股份有限公司(全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%(含10%)，跟踪抽检3批，3批均不合格)。

农业农村部表示，本期抽检的兽药产品不合格项目主要集中在以下四方面：一是含量不合格。化药类和抗生素类产品不合格的主要问题在于含量不符合要求，多为含量偏低，存在企业不按生产工艺生产、对质量控制不严或为降低成本不按处方投料等问题，不排除有些企业生产工艺或产品包装存在问题，无法保证产品质量稳定性。二是中药有效成分无法检出。中药类产品不合格的主要问题为生产企业偷工减料，减少药材投料品种或以次充好，导致一种或几种药材无法检出。三是非法添加现象依然存在。本季度抽检活动中有1批中药样品检出添加大量非处方晶体等。四是其他项目不合格情况。检测发现兽药性状、干燥失重、水分、溶解性、有关物质和无菌等均存在不合格现象。不合格原因与企业设备设施、原材料、产品配方、生产包装工艺、生产过程未按GMP要求进行湿度和洁净度控制等相关。

2019年第四季度兽药质量监督抽检不合格兽用生物制品汇总表
序号	抽检环节	产品名称	标称生产企业	被抽样单位名称	生产批号	不合格项目	检验单位 （简称）	备注
1	使用环节	布氏菌病活疫苗（A19株）	重庆澳龙生物制品有限公司	新疆维吾尔自治区 伊宁市达达木图镇兽医站	2018004	活菌计数	中监所
2	生产环节	小反刍兽疫活疫苗 （clone 9株）	西藏自治区兽医生物药品制造厂	西藏自治区兽医生物药品制造厂	201812	病毒含量测定	中监所	跟踪 检验
3	生产环节	小反刍兽疫活疫苗 （clone 9株）	西藏自治区兽医生物药品制造厂	西藏自治区兽医生物药品制造厂	201845	病毒含量测定	中监所	跟踪 检验

2019年第四季度省级监督抽检不合格化学药品等兽药产品汇总表
序号	抽检环节	产品名称	标称生产企业	被抽样单位名称	生产批号	不合格项目	检验单位 （简称）	备注
1	经营环节	三氯异氰脲酸粉	天津恒基利得生物科技发展有限公司	中卫市宣和镇春杰兽药经销部	20181202	含量为标示量的72.9%	宁夏所	“宁夏所”为宁夏回族自治区兽药饲料监察所简称。其他检验单位也均为相关检验机构简称。
2	经营环节	麻黄鱼腥草散	河北华润药业有限公司	宣城市博文贸易有限公司	190602	性状,鉴别（1）	安徽所
3	经营环节	穿心莲注射液	石家庄市栾城新宇药业有限责任公司	夏津县东李镇利人养殖技术服务中心	190601	性状,鉴别	山东所
4	经营环节	硫酸庆大霉素注射液	山西省芮城科龙兽药有限公司	九台区城西高达兽药商店	20190201	pH值	吉林所
5	经营环节	亚硫酸氢钠甲萘醌粉（水产用）	永济市生物预防制剂厂	重庆畜发动物医院有限公司	20190608	含亚硫酸氢钠甲萘醌为标示量的194.6%	重庆所
6	经营环节	聚维酮碘溶液	运城晋鑫药业有限公司	株洲市茶陵县中心农贸市场年媛兽药店	20190301	pH值，含量为标示量的5.0%	湖南所
7	经营环节	伊维菌素溶液	辽宁天鹏生物科技有限公司	吴忠市利通区鑫渝兽药店	20180406	性状,鉴别,含量为2.6%	宁夏所
8	经营环节	盐酸环丙沙星注射液	长春圣泰动物药业有限公司	乌兰察布市化德县北方兽药店	20190102	环丙沙星89.8%，葡萄糖44.0%	内蒙古所
9	经营环节	维生素B1注射液	哈尔滨绿达生动物药业有限公司	仁怀市陈义兽药经营部	20180201	鉴别,含量为标示量的7.7%	贵州所
10	经营环节	注射用硫酸链霉素	上海申牧动物药业有限公司	兴安盟扎赉特旗巴达尔胡汇康兽药店	20190106	鉴别（4）,含量为0	内蒙古所
11	经营环节	四黄止痢颗粒	无锡正大生物股份有限公司动物保健品厂	菏泽华英禽业有限公司	190509	鉴别	山东所
12	经营环节	麻杏石甘片	赣州华医动物药业有限公司	龙州康大兽药店	20190801	薄层鉴别未检出盐酸麻黄碱	广西所
13	经营环节	注射用青霉素钾	江西汇奇峰生物科技有限公司	钟山区响亮兽药经营部	190401	装量差异	贵州所
14	经营环节	乙酰甲喹注射液	江西省火红动物保健品有限公司	重庆市南岸区仓渝兽药经营部	20190601	样品滴定终点变色不明显，含量无法测定	重庆所
15	经营环节	板蓝根注射液	江西成必信生物科技有限公司	铜仁益拓动保服务科技有限公司	20190101	含量为0.007mg	贵州所
16	经营环节	伊维菌素溶液	山东聖旺药业股份有限公司	中宁市宣和镇惠众动物药业经销部	20180801	含量为278.9%	宁夏所
17	经营环节	白头翁散	菏泽鸿升药业有限公司	临高县多文利民畜牧兽医店	20190401	鉴别	海南所
18	经营环节	黄芪多糖口服液	山东迅达康兽药有限公司	广西嘉宜润农牧连锁有限公司合浦县分公司	18082601	含黄芪多糖以葡萄糖计7.5mg/ml（不得少于30mg）	广西所
19	经营环节	磺胺间甲氧嘧啶钠注射液	山东天邦生物科技有限公司	赤峰市宁城县天赢缘兽药店	20190701	性状、鉴别	内蒙古所
20	使用环节	液状石蜡	山东亿鑫牧业有限公司	内蒙古圣地牧业有限公司	20190101	性状,稠环芳烃，易碳化物检查	内蒙古所
21	经营环节	地塞米松磷酸钠注射液	山东正牧生物药业有限公司	乌兰浩特市畜宝兽药店	190101	含量测定氨69.4％	内蒙古所
22	经营环节	扶正解毒散	青岛信诺生物科技有限公司	宁德市蕉城区蕉北惠牧兽药店	2019040803	鉴别	福建所
23	经营环节	氨苄西林可溶性粉	潍坊勤乐畜牧有限公司	沈阳维尔康动物保健品有限公司	20190501	含量为46.3%	辽宁中心
24	经营环节	止痢散	山东天利和生物工程有限公司	鸡西市六和兽药经销处	20190302	性状	黑龙江所
25	生产环节	板青连黄散	河南省瑞诺兽药制品有限责任公司	河南省瑞诺兽药制品有限责任公司	20191013	鉴别（2）	河南所
26	经营环节	氟苯尼考注射液	河南领先科技药业有限公司	呼伦贝尔市扎兰屯市柴河镇兽药店	18072601	鉴别（1）,含量为0	内蒙古所
27	经营环节	盐酸多西环素可溶性粉	河南中牧联合制药有限公司	文昌锦山发发兽药店	20190419	含量为标示量的67.4%	海南所
28	经营环节	安乃近注射液	河南九盛堂生物科技有限公司	旭日红峰兽药店	20190222	含量为91.5%[标准规定为95.0%-105.0%]	辽宁中心	“辽宁中心”为辽宁省检验检测认证中心简称。
29	使用环节	阿维菌素注射液	武汉武四东宝药业有限公司	围场满族蒙古族自治县兽医院	180403	性状	河北所
30	经营环节	氟苯尼考注射液	湖南华瑞动物药业有限公司	赤峰市宁城县天赢缘兽药店	20190601	鉴别（1）	内蒙古所
31	经营环节	麻黄鱼腥草散	广东海康兽药有限公司	龙州县富昌兽药经营店	190806	鉴别（1）（2）,检出乙酰甲喹	广西所	非法 添加
32	经营环节	银黄注射液	广东万士达动物药业有限公司	余江县洪湖乡舒甜畜牧兽医技术服务部	20180501	鉴别,含金银花以绿原酸计，为0，含黄芩以黄芩苷计，为27.9mg/ml	江西所
33	经营环节	盐酸多西环素注射液（IV）	广东万士达动物药业有限公司	余江县洪湖乡舒甜畜牧兽医技术服务部	20180902	含量为86.9%	江西所
34	经营环节	麻杏石甘散	广西南宁诺惠动物药业有限公司	呼伦贝尔市扎兰屯市哈多河镇牧乐兽药店	20190103	性状,鉴别（1）	内蒙古所
35	经营环节	地塞米松磷酸钠注射液	四川省精华动物药业有限公司	德江恒正养殖技术服务部	20190401	有关物质检查	贵州所
36	经营环节	双黄连口服液	四川省万鑫动物药业有限公司	泾源县康源兽药经销部	190901	黄芩含量以黄芩苷计为0.1mg/ml，金银花含量以绿原酸计含量为0.32mg/ml	宁夏所
37	经营环节	乙酰甲喹注射液	成都科锐动物药业有限公司	宏文兽药店	20181114	含量无法测定	宁夏所
38	使用环节	藿香正气散	四川省飞天动物药业有限公司	汉中市汉台区安然畜禽养殖农民专业合作社	190402	性状,鉴别	陕西所
39	经营环节	氟苯尼考注射液	四川全龙动物药业有限公司	克拉玛依市新牧兽药经销部	20190501	含量为39.9%	新疆所
40	经营环节	小柴胡散	四川金科药业有限责任公司	株洲市杨家桥兽药店	20190101	含量为4.8mg/g	湖南所
41	经营环节	扶正解毒散	四川荣州动物药业有限公司	兰州创佳动物保健品有限公司	190101	鉴别	甘肃所
42	经营环节	板蓝根注射液	四川国泰生物科技有限公司	重庆市南岸区绿鹏兽药经营部	1681802	每1ml含板蓝根为0.001mg/ml	重庆所
43	经营环节	板蓝根注射液	四川省欧邦动物药业有限公司	兴仁四月肥兽药店	20190707	含量为0.006mg	贵州所
44	经营环节	板蓝根大黄散	四川永久畜牧药业有限公司	安康市汉阴县城关梁家翠兽药饲料门市部	20190701	性状,鉴别	陕西所
45	经营环节	复合维生素B注射液	四川新辉煌动物药业有限公司	和田市拉斯奎镇兽药店	20181203	鉴别,pH值	新疆所
46	经营环节	阿莫西林可溶性粉	四川豪士动物保健药业有限公司	桓仁尹家兽药店	2017年1201	鉴别,含量测定	辽宁中心
47	经营环节	健胃散	四川豪士动物保健药业有限公司	桓仁八里甸子镇中心兽药店	20171101	鉴别（1）	辽宁中心
48	经营环节	杨树花口服液	成都新亨药业有限公司	康乐县宏达兽药经销有限责任公司	20190906	鉴别	甘肃所
49	经营环节	伊维菌素注射液	自贡市天翔动物药业有限公司	夏津县香赵庄田园饲料经营部	190302	含量为标示量的68.9%	山东所
50	经营环节	注射用青霉素钾	四川省环亚生物科技有限公司	余江县腾龙牧业动物保健技术服务部	190401	按干燥品计算，含量为98.5%，按平均装量计算，含量为93.1%	江西所
51	经营环节	磺胺氯吡嗪钠可溶性粉	成都乾盛昌生物科技有限公司	秦霞（重庆市合川区钓办处渠江路97号）	20190801	含磺胺氯吡嗪钠为标示量的64.9%	重庆所
52	经营环节	伊维菌素注射液	重庆天龙牧业科技有限公司	潜山市兽药饲料门市部	190311	含量为85.6%	安徽所
53	经营环节	氟苯尼考注射液	重庆市天龙牧业科技有限公司	宝应县大北农兽药经营部	190304	含量为标示量的92.5%	江苏所
54	经营环节	伊维菌素注射液	重庆市天龙牧业科技有限公司	七台河市富康兽药店	180708	含量为标示量的87.5%	黑龙江所
55	经营环节	鱼腥草注射液	重庆新吉亨药业有限公司	静海区牧丰兽药销售经营部	20190601	pH值	天津所
56	经营环节	恩诺沙星粉(水产用)	陕西兴海生物科技有限公司	常德市安乡县新印象水产技术服务部	20190201	含量为标示量的70.6%	湖南所
57	经营环节	白头翁散	武威牛满加药业有限责任公司	宏牧兽药店	20181201	鉴别	宁夏所
58	经营环节	龙胆碳酸氢钠片	甘肃天利达生物科技有限责任公司	神木市锦界镇利民兽药经销部	20190601	性状,鉴别	陕西所
59	经营环节	吡喹酮片	甘肃天利达生物科技有限责任公司	巴彦淖尔市乌拉山阿露兽药店	20190401	含量测定氨87.8％	内蒙古所

2019年第四季度部级跟踪检验不合格化学药品等兽药产品汇总表
序号	抽检环节	产品名称	被抽样单位名称	生产批号	不合格项目	检验单位 （简称）	备注
1	生产环节	银黄提取物口服液	爱迪森（北京）生物科技有限公司	1902271A	绿原酸含量为1.2mg/ml	辽宁中心
2	生产环节	硫酸新霉素可溶性粉	天津恒基利得生物科技发展有限公司	20190703	含量为140.5%	辽宁中心
3	生产环节	氟苯尼考粉	芮城县金馥康生物药业有限公司	191103	含量为117.8%	辽宁中心
4	生产环节	黄芪多糖口服液	丹东瑞丰动物药业有限责任公司	20190901	微生物限度	中监所
5	生产环节	卡巴匹林钙可溶性粉	铁岭中宝天然生物科技发展有限公司	20190701	干燥失重	中监所
6	生产环节	硫酸安普霉素可溶性粉	大连锦绣生物工程有限公司	43679	含量为84.7%	中监所
7	生产环节	盐酸林可霉素注射液	吉林圣浩动保科技有限公司	20190601	含量为标示量的322.1%	辽宁中心
8	生产环节	聚维酮碘溶液	哈尔滨绿达生动物药业有限公司	20190701	含量为6.5%	辽宁中心
9	生产环节	健胃散	哈尔滨三马兽药业有限公司	20190802	鉴别（1）：显微镜下检出大量非处方晶体的特征	辽宁中心	非法 添加
10	生产环节	酒石酸泰乐菌素可溶性粉	徐州金牌药业有限公司	20191106	含量为138.7%	河南所
11	生产环节	桑仁清肺口服液	江苏禾宝药业有限公司	20190903S	鉴别（1）（4）含量为0.1mg/ml[标准规定为0.5mg/ml]	河南所
12	生产环节	盐酸林可霉素注射液	江西省创欣药业集团有限公司	20190802	含量为标示量的25.2%	辽宁中心
13	生产环节	延胡索酸泰妙菌素可溶性粉	江西牧旺生物科技有限公司	20191001	根据标准规定，用流动相稀释时供试品不完全溶解，无法进一步操作。	辽宁中心
14	生产环节	阿莫西林可溶性粉	江西原野生物科技有限公司	20190901	含量为80.8%	河南所
15	生产环节	清瘟败毒散	山东华尔康兽药有限公司	2019022031	鉴别（1）：未检出黄连、栀子；鉴别（2）：未检出黄连和盐酸小檗碱	中监所
16	生产环节	阿莫西林可溶性粉	山东华骏生物制药有限公司	1910002	样品不均匀，含量无法测定	中监所
17	生产环节	阿莫西林可溶性粉	山东华骏生物制药有限公司	1910004	样品不均匀，含量无法测定	中监所
18	生产环节	氨苄西林可溶性粉	潍坊勤乐畜牧有限公司	20190701	含量为63.5%	辽宁中心
19	生产环节	黄连解毒散(水产用)	上海瑞博（沈丘）生物工程有限公司	18061106	鉴别（1）：未检出黄连的显微特征；鉴别（2）未检出黄连	中监所
20	生产环节	盐酸土霉素可溶性粉	河南君道动物药业有限公司	19063001	含量为84.1%	中监所
21	生产环节	硫酸新霉素可溶性粉	河南众翔百成兽药有限公司	19083101	干燥失重	中监所
22	生产环节	六味地黄散	河南和牧动物制药有限公司	19091801	山茱萸含量为0.7mg/g	中监所
23	生产环节	酒石酸泰乐菌素可溶性粉	河南鑫众诺动物药业有限公司	19090831	干燥失重	中监所
24	生产环节	氯硝柳胺片	武汉武四东宝药业有限公司	20190822	含量为90.0%	辽宁中心
25	生产环节	阿莫西林可溶性粉	湖南广安动物保健品有限公司	20190905	含量为82.0%	河南所
26	生产环节	盐酸氨丙啉磺胺喹噁啉钠可溶性粉	广东省前沿动物保健有限公司	20190901	盐酸氨丙啉含量为62.8%，磺胺喹噁啉钠含量为91.2%	辽宁中心
27	生产环节	催奶灵散	广东省前沿动物保健有限公司	20190301	鉴别（1）：未检出王不留行、路路通的特征，显微镜下检出大量非处方晶体的特征	辽宁中心
28	生产环节	四味穿心莲散	佛山市佛丹动物药业有限公司	20191102	性状：有刺激性气味，鉴别（1）：未检出辣蓼的特征	辽宁中心
29	生产环节	四味穿心莲散	广东金海润生物科技有限公司	190901	鉴别（1）：未检出辣蓼的特征，显微镜下检出大量非处方晶体的特征。	辽宁中心
30	生产环节	阿莫西林可溶性粉	成都科锐动物药业有限公司	20190719	水分	中监所
31	生产环节	阿莫西林可溶性粉	成都科锐动物药业有限公司	20190831	水分	中监所
32	生产环节	阿莫西林可溶性粉	成都科锐动物药业有限公司	20191018	水分	中监所
33	生产环节	麻杏石甘颗粒	四川恒通动物制药有限公司	20191102	鉴别（1）未检出麻黄	河南所
34	生产环节	月苄三甲氯铵溶液	四川省泰信动物药业有限公司	190801	含量为11.4%	河南所
35	生产环节	麻杏石甘散	四川渴望生物科技有限公司	190901	性状	中监所
36	生产环节	聚维酮碘溶液	四川科达康动物药业有限公司	190801	含量为6.0%	河南所
37	生产环节	聚维酮碘溶液	四川科达康动物药业有限公司	190802	含量为5.5%	河南所
38	生产环节	聚维酮碘溶液	四川科达康动物药业有限公司	190803	含量为5.9%	河南所
39	生产环节	土霉素注射液	重庆新吉亨药业有限公司	20190801	含量为81.2%	河南所

不符合兽药追溯二维码监管要求情况汇总表
一、二维码无法识读兽药产品
序号	抽检环节	产品名称	标称生产企业	产品批准文号	生产批号	被抽样单位	检验单位 （简称）	备注
1	经营环节	板黄散	广州精博生物技术有限公司	190089211	19042110	浙江禾兴牧业有限公司余杭运河门市部	浙江所
二、查询不到追溯信息兽药产品
序号	抽检环节	产品名称	标称生产企业	产品批准文号	生产批号	被抽样单位	检验单位 （简称）	备注
1	使用环节	苄星氯唑西林乳房注入剂	华秦源（北京）动物药业有限公司	10382056	20180912	银川市金胜源奶牛养殖专业合作社	宁夏所
2	经营环节	氟苯尼考注射液	山东谊源动物药业有限公司	152402548	2018030101	盐池县靳光秀兽药饲料店	宁夏所
3	经营环节	磺胺间甲氧嘧啶钠注射液	四川新家园动物保健科技有限公司	220822573	181201	盐池县靳光秀兽药饲料店	宁夏所
4	经营环节	盐酸林可霉素注射液	山东鲁诺动物药业有限公司	150522614	20190201	中宁县科友畜禽技术服务中心	宁夏所
5	使用环节	白头翁散	广西药物研究所兽药厂	2016200035053	20181216	吴福存养鸡场	宁夏所
6	使用环节	银翘散	石家庄石牧动物药业有限公司	2013030865172	20180301	薛东养鸡场	宁夏所
7	经营环节	健胃散	丹东欣乐药业有限公司出品	60315134	20190804	农福兽药店	宁夏所
8	经营环节	伊维菌素溶液	四川国泰生物科技有限公司	220546292	2051901	兴泾镇舒达康兽药店	宁夏所
9	经营环节	氟苯尼考粉	桐城市金润药业有限公司	120392110	20190801	开江县兴隆旺兽药经营部	四川所
10	经营环节	五味常青颗粒	石家庄正大鸿福牧业有限公司威县分厂	2014031376160	20190501	四川正发兽药有限公司	四川所
11	经营环节	蜕皮激素溶液	四川郫县鹃桑药业有限公司	220699808	20190701	中江县家佳好兽药有限公司	四川所
12	经营环节	阿苯达唑粉	四川德润通生物科技有限公司	221136065	190101	什邡市德福兽药有限公司	四川所
13	经营环节	氟苯尼考注射液	江西成必信生物科技有限公司	2015140522548	20190401	资阳邦诚兽药有限公司	四川所