2024年65个创新医疗器械产品获批

国家药监局近日发布的《2024年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）显示，2024年，国家药监局依职责受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13828项，与2023年相比增加4.3%，其中，共批准创新医疗器械65个，创下新高。

《报告》显示，2024年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请451项。随着医疗器械审评审批制度改革红利持续释放，我国创新医疗器械获批数量也持续增长。2024年，国家药监局共批准65个创新医疗器械产品上市，比2023年增加4个，创新医疗器械批准数量连续2年维持高位。其中有源手术器械、无源植入器械、有源植入器械等高端医疗器械数量排名居前，相较于2023年，神经和血管手术器械、有源植入器械增加较快。

其中，支气管导航控制系统、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械获批上市，覆盖手术机器人、心肺支持辅助系统、人工智能等多个领域。其中，心脏内超声成像系统、融合超声和光声成像技术的双模态超声成像产品、基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件、小型化集成型单室质子治疗系统等产品在国内首次获批，不仅为患者提供了更多治疗选择，还有效提升了临床手术的安全性和成功率，更好地满足了人民群众使用高水平、高质量医疗器械的需求。

记者梳理发现，2019年—2024年间，我国每年获批的创新医疗器械数量实现“六连增”，分别为19个、26个、35个、55个、61个、65个。截至2024年年底，我国获批上市的创新医疗器械总数已经达到315个。

《报告》显示，2024年，国家药监局受理申请数量和注册批准数量均高于去年水平。在受理申请方面，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13828项，与2023年相比增加4.3%。在注册批准方面，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册13133项，与2023年相比注册批准总数量增长7.5%。

《报告》指出，去年获国家药监局批准的境内与进口第三类医疗器械的注册数量均有提升，2024年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册6886项，与2023年相比增加11.9%；批准进口医疗器械6247项，与2023年相比增加3.1%。注册数量前5位的境内第三类医疗器械分别为无源植入器械，神经和心血管手术器械，有源手术器械，注输、护理和防护器械，口腔科器械。

根据医疗器械的风险等级、使用目的及管理要求的不同，目前我国医疗器械共分为3类，其中，第三类医疗器械的风险最高，通常是对人体有直接侵入、长期体内植入、具有高度危险性或需要在临床上进行特殊管理的产品，如心脏起搏器等，这类医疗器械需要进行严格管理以保证其安全有效。

从2024年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。《报告》显示，江苏、广东、北京、上海、浙江为境内第三类医疗器械首次注册数量排前5名的省份，占2024年境内第三类医疗器械首次注册数量的68%，与2023年基本持平。