关于江苏省2024年第1期医疗器械质量的通告

为加强医疗器械质量监管，保障产品使用安全有效，依据年度抽检工作计划，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的12批次不符合规定医疗器械产品信息予以通告（详见附件）。

对上述抽检中发现的不合格产品，我省各级药品监督管理部门已督促相关企业进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；同时，要求企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。监管部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。

特此通告。

附件：抽检不符合标准规定产品名单

江苏省药品监督管理局

2024年9月9日

抽检不符合标准规定产品名单
序号	标示产品名称	标示注册人、备案人	被抽查单位	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	不符合标准规定项目
1	砭贴	湖北冠安堂药业有限公司	东台市种善堂大药房有限公司安丰福星连锁药店	5cm×7cm 喉部穴位贴	2022年12月27日 22122701	水杨酸甲酯
2	一次性使用吸痰管	江苏高信医疗器械有限公司	江苏高信医疗器械有限公司	I型 接头色标 白 F12 规格mm 4.0 管身长mm 450	20240306 20240306	真空控制装置
3	一次性使用医用口罩	苏州市奥健医卫用品有限公司	苏州市奥健医卫用品有限公司	长方形耳挂式三层17*9	20240320 240320A	口罩带断裂强力
4	简易雾化吸入器	深圳市新鸿镁医疗器械有限公司	徐州市妇幼保健院	JLF-002	20231105 NA231109	连接牢固度
5	一次性使用胸腔引流瓶	南通市奥华医用品有限公司	南通市奥华医用品有限公司	2000ml	2024年3月05日	密封性
6	医学影像工作站	徐州市广科新技术发展有限公司	徐州市广科新技术发展有限公司	GK-3000B	2024.04.12 C04095178	辐射发射
7	一次性使用胸腔引流瓶	苏州天平华昌医疗器械有限公司	苏州天平华昌医疗器械有限公司	单瓶（I型）	20240315 240311	密封性
8	可吸收性外科缝线	淮安安洁医疗用品股份有限公司	淮安安洁医疗用品股份有限公司	PGA 2-0	240322 240316	无菌
9	电子体温计	江苏鹿得医疗电子股份有限公司	江苏鹿得医疗电子股份有限公司	LD-T925D	2023.12.12 2023121007 产品序列号：2392500316	显示范围
10	一次性使用高压造影注射器及附件	江苏洁新医疗器械有限公司	江苏洁新医疗器械有限公司	CT-MS-200	20240226 240226	外观
11	金属带线锚钉	朔崛（江苏）医疗科技有限公司	朔崛（江苏）医疗科技有限公司	TM250B22 Ⅰ 5.0×16	2024-04-15 C24011913	断裂强力
12	一次性使用医用橡胶检查手套	扬州市吉康医疗器械有限公司	溧阳市中医医院	6.5号 有粉 光面	20231118	无菌