国家药品监督管理局：50批（台）医疗器械不符合标准规定

国家药品监督管理局关近日发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2018年第47号)。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对金属骨针、神经和肌肉刺激器、验光仪等9个品种329批(台)的产品进行了质量监督抽检，共50批(台)产品不符合标准规定。

被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及26家企业的8个品种31批(台)。具体为：

(一)神经和肌肉刺激器12家企业15台产品。广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司生产的1台电脑中频经络通治疗仪(商品名：数码多功能治疗仪)，患者连接器不符合标准规定;天水庆华电子科技有限公司生产的1台多功能治疗仪、南京小松医疗仪器研究所生产的1台中频离子导入治疗仪，工作数据的准确性不符合标准规定;无锡中德医疗器械制造有限公司生产的1台多功能中频治疗机，工作数据的准确性、输出闭锁不符合标准规定;无锡中德医疗器械制造有限公司生产的1台中频脉冲治疗机，输出闭锁不符合标准规定;河南仟惠电子技术有限公司生产的1台中频电脑治疗仪，随机文件、输入功率、工作数据的准确性不符合标准规定;广州丰得利实业公司生产的1台电脑中频治疗仪，随机文件、患者连接器、随机文件不符合标准规定;北京皇城股骨头坏死研究所生产的1台中低频治疗仪、北京翔云电子设备厂有限公司生产的2台中频电疗仪、北京海粒三特电子技术研究所生产的1台中频治疗仪、北京体健科技发展有限公司生产的2台电脑中频治疗仪、哈尔滨奥博医疗器械有限公司生产的1台经颅电脑功能康复治疗仪，随机文件不符合标准规定;江苏富林医疗设备有限公司生产的1台KD系列低频治疗仪，随机文件、工作数据的准确性不符合标准规定。

(二)医用超声雾化器1家企业1台产品。鞍山贝尔思科技有限公司生产的1台医用超声雾化器，最大雾化率不符合标准规定。

(三)一次性使用无菌阴道扩张器3家企业3批次产品。江苏康宝医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定;吴江市亿成医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，结构强度不符合标准规定;南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力、无菌不符合标准规定。

(四)输液泵(注射泵、镇痛泵、胰岛素泵)3家企业4台产品。江苏三和生物工程股份有限公司生产的1台微量注药泵、南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产的2台电子输注泵，可听报警信号不符合标准规定;广州欧浦瑞医疗科技有限公司生产的1台输液泵，输入功率不符合标准规定。

(五)医用氧气浓缩器(医用制氧机)5家企业5台产品。江苏富林医疗设备有限公司、江苏昊泰气体设备科技有限公司生产的各1台医用制氧机，氧浓度不符合标准规定;丹阳市巨贸康健器材有限公司生产的1台医用分子筛制氧机，外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安全性、整机外壳安全性不符合标准规定;宁波吉丽医疗器械有限公司生产的1台医用分子筛制氧机，输入功率不符合标准规定;江苏双盛医疗器械有限公司生产的1台制氧机，出口压力不符合标准规定。

(六)口腔颌面全景X线机1家企业1台产品。Soredex,PaloDEx Group Oy生产的1台数字化口腔全景X射线机[代理人：卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司]，随机文件齐全性不符合标准规定。

(七)金属骨针1家企业1批次产品。江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司生产的1批次金属骨针，表面粗糙度不符合标准规定。

(八)高电位治疗设备1家企业1台产品。广州奥科维电子有限公司生产的1台低频高电位治疗机，指示灯和按钮、随机文件不符合标准规定。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及16家企业的6个品种23台，具体为：

(一)神经和肌肉刺激器5家企业8台产品。广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司生产的2台电脑中频经络通治疗仪(商品名：数码多功能治疗仪)和1台电脑中频经络通治疗仪、北京祥云佳友医疗器械有限公司生产的2台电脑中频电疗仪、上海医疗器械高技术公司生产的1台低频脉冲治疗仪、沈阳永林医疗器械有限公司生产的1台永林综合治疗仪、哈尔滨奥博医疗器械有限公司生产的1台经颅电脑功能康复治疗仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

(二)医用超声雾化器1家企业1台产品。鞍山钢都医疗器械有限公司生产的1台超声雾化器，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

(三)医用氧气浓缩器(医用制氧机)5家企业8台产品。四川大爱科技有限公司生产的2台医用制氧机、江苏双盛医疗器械有限公司生产的3台制氧机、烟台市康贝尔医疗器械有限公司生产的1台医用分子筛制氧机、武汉健康世家科技有限公司、佛山市顺德区键合电子有限公司生产的各1台医用制氧机，外部标记不符合标准规定。

(四)验光仪3家企业4台产品。TOPCON CORPORATION生产的1台验光仪[代理人：奥腾思格玛(中国)集团有限公司]、波特公司生产的2台验光仪(代理人：深圳市新地球贸易有限公司)、宁波法里奥光学科技发展有限公司生产的1台电脑验光仪，外部标记不符合标准规定。

(五)口腔颌面全景X线机1家企业1台产品。Soredex,PaloDEx Group Oy生产的1台数字化口腔全景X射线机[代理人：卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司]，使用说明书不符合标准规定。

(六)高电位治疗设备1家企业1台产品。MARUTAKATECHNO Co., Ltd.生产的1台电位治疗仪(代理人：北京瑞齐宁生物技术有限公司)，使用说明书不符合标准规定。

抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及165家企业的8个品种279批(台)。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，原国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2018年7月18日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。

企业所在地省级食品药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

以上各项落实情况，相关省级食品药品监督管理部门于2018年7月24日前报告国家药品监督管理局。