国家药监局：19家企业生产的20批次药品不符合规定

国家药品监督管理局网站发布通告，经安徽省食品药品检验研究院等4家药品检验机构检验，标示为苏州市春晖堂药业有限公司等19家企业生产的20批次药品不符合规定。

据通告，经吉林省药品检验所检验，标示为山西振东开元制药有限公司生产的1批次木香顺气丸不符合规定，不符合规定项目为溶散时限。

经中国食品药品检定研究院检验，标示为庆阳益翔药业有限公司、江西国都中药饮片有限公司、江西顺福堂中药饮片有限公司、湖北聚瑞中药饮片有限公司、肇庆市鼎湖区天之健中药饮片有限公司生产的5批次肉苁蓉不符合规定，不符合规定项目为性状。

经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为苏州市春晖堂药业有限公司、江西国都中药饮片有限公司、江西宜欣制药有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、宜宾仁和中药饮片有限责任公司、成都欣福源中药饮片有限公司、内江良辉药业有限公司、贵阳济仁堂中药饮片厂生产的8批次槟榔不符合规定，不符合规定项目为黄曲霉毒素。

经河南省食品药品检验所检验，标示为安国市祁澳中药饮片有限公司、成都市都江堰春盛中药饮片股份有限公司、四川五芝中药饮片有限公司、四川原上草中药饮片有限公司、云南向辉药业有限公司、甘肃国草药业有限公司生产的6批次山药不符合规定，不符合规定项目包括显微特征、水分、浸出物、二氧化硫残留量。

对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已要求相关企业暂停销售使用、召回，开展不符合规定原因调查，并切实深入进行整改。

国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

不符合规定项目的小知识

一、中药饮片性状项不符合规定，可能涉及以下几种情形：药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

二、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。

三、溶散时限系指丸剂崩解溶散或成碎粒的时间。丸剂在介质中不溶散或溶散时间过长，可能会影响药效;不符合规定的原因是可能与处方及工艺控制不当等有关。

四、水分系指药品中的含水量。中药中水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

五、黄曲霉毒素可以由曲霉菌黄曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和伪溜曲霉4种真菌产生。中药在贮存、制备、运输过程中若保存不当，可能因受潮霉变而产生黄曲霉毒素。

六、二氧化硫残留量系指经过硫磺熏蒸处理的中药材或饮片中二氧化硫的残留量。

七、中药材及饮片标准中的浸出物项可以反映中药材及饮片内在成分含量。中药材及饮片的产地、生长年限、采收季节、加工方式、炮制工艺等环节不规范可能导致其浸出物含量不符合规定。

　　20批次不符合规定药品名单

药品 品名	标示生产企业或供货单位	生产 批号	药品 规格	检品来源	检验依据	检验 结果	不符合规定项目	检验机构
木香顺气丸	山西振东开元制药有限公司	20170301	每100丸重6克	山西省长治医药有限公司	《中华人民共和国药典》2015年版一部	不符合规定	[检查]（溶散时限）	吉林省药品检验所
				内蒙古仁泰医药有限公司
肉苁蓉	湖北聚瑞中药饮片有限公司	170401	\	湖北瓯越药业有限公司	《中华人民共和国药典》2015年版一部	不符合规定	[性状]	中国食品药品检定研究院
	江西国都中药饮片有限公司	20171201		宜都明瑞医药有限公司
	江西顺福堂中药饮片有限公司	150601		江西瑞林医药有限公司
	肇庆市鼎湖区天之健中药饮片有限公司	TZJ170616		云浮市松仙医药连锁有限公司建设北店
肉苁蓉（肉苁蓉片）	庆阳益翔药业有限公司	1709250	\	乌海市蒙中医院	《中华人民共和国药典》2015年版一部	不符合规定	[性状]	中国食品药品检定研究院
槟榔	苏州市春晖堂药业有限公司	170606	\	无锡市惠山区堰桥街道社区卫生服务中心	《中华人民共和国药典》2015年版一部	不符合规定	[检查]（黄曲霉毒素）	安徽省食品药品检验研究院
				苏州市春晖堂药业有限公司
	江西宜欣制药有限公司	20170601		江西鸿福医药发展有限公司
	江西樟树天齐堂中药饮片有限公司	1712009		郑州瑞龙国药医药股份有限公司
	江西国都中药饮片有限公司	20171001		宜都明瑞医药有限公司
	贵阳济仁堂中药饮片厂	20171001		贵阳济仁堂中药饮片厂
	宜宾仁和中药饮片有限责任公司	171001		贵州众泰康医药科技有限责任公司
	内江良辉药业有限公司	171101		贵州科渝奇鼎医药有限公司
	成都欣福源中药饮片有限公司	161001		林芝中区医院有限公司
山药	成都市都江堰春盛中药饮片股份有限公司	171101	\	重庆鑫斛药房连锁有限公司鑫斛药庄小龙坎正街店	《中华人民共和国药典》2015年版一部	不符合规定	[检查]（二氧化硫残留量）	河南省食品药品检验所
	四川五芝中药饮片有限公司	171101		四川利德医药有限公司			[鉴别]（（1）显微特征），[浸出物]
	安国市祁澳中药饮片有限公司	1712810111		青海省海西自治州人民医院			[鉴别]（（1）显微特征），[检查]（水分），[浸出物]
山药（山药片）	云南向辉药业有限公司	P20180303	\	云南向辉药业有限公司	《中华人民共和国药典》2015年版一部	不符合规定	[鉴别]（（1）显微特征），[检查]（二氧化硫残留量）	河南省食品药品检验所
	四川原上草中药饮片有限公司	170501		林芝济民医院			[鉴别]（（1）显微特征），[检查]（水分）、（二氧化硫残留量），[浸出物]
	甘肃国草药业有限公司	18030101		甘肃鸿发祥药业有限公司			[检查]（二氧化硫残留量）