标签管理新规将出 化妆品成分须明确标注

《化妆品监督管理条例》颁布以来，国家药监局相继发布了《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》等五部配套管理办法。9月21日，国家药监局官网发布了《化妆品标签管理办法（征求意见稿）》（以下简称 《办法》），主要对化妆品标签、宣传用语以及成分标注等方面进行管理。此次《办法》主要细化了产品命名、成分标注，在强化责任主体、加大处罚力度等方面做了更为细化和明确的规定，可在一定程度上遏制行业虚假宣传乱象，推动化妆品行业向规范化方向发展。

细化成分标注

根据《办法》第十二条规定，化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的名称，并以成分作为引导语引出，并按照配方含量的降序列出。《办法》还规定，化妆品配方中所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语，引出另行原料标准中文名称进行标注。以复配或混合原料形式进行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为判别是否为微量成分的依据。根据该规定，化妆品所有成分的排列顺序，按含量、浓度由高到低，依次降序排列。含量在1%以下的成分，可在最后一种含量大于等于1%的成分后随意排列。

业界人士评论认为，该规定明确提出了“其他微量成分”概念，这在一定程度上可遏制凭借原料成分表中含有的某一元素，对其功效进行夸大宣传以及虚假宣传的行为。

在宣传用语方面，《办法》规定，化妆品标签禁止使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语、已经批准的药品名明示、暗示产品具有医疗作用的以及禁止使用虚假、夸大、绝对化的词语进行虚假或者引人误解描述等。

以产品命名来说，目前实施的规定仅指出产品名称需要符合相关法律法规，应当避免明示或暗示医疗效果，且不得使用抽象名称。新发布的《办法》中，相关规定被细化到“以原料名称或暗示含有某种原料的用语作为商标名，产品配方中含有该种原料的，应在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含该原料，原料名称仅作商标名使用”。

对此，北京商业经济学会副会长赖阳对媒体表示，《办法》在很多层面都做出了详细规定，厘清了成分标注、宣传用语等方面的一些模糊地带，这将使得化妆品标签的发展更为规范化，同时约束了一些夸大宣传、虚假宣传的行为。

加大处罚力度

《办法》第二十四条规定，对于化妆品标签内容与产品注册或备案的相关内容不一致的违法行为，除没收违法所得、处货值金额5倍以上20倍以下罚款外，针对情节严重者，责令停产停业、吊销化妆品许可证。同时，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

针对功效宣称科学依据造假，或者对未经人体功效评价试验验证的化妆品功效宣称，在产品标签标注该功效已经过评价验证的违法行为，处以5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

监管力度加强，处罚力度加大。业界人士分析认为，为从根源上杜绝违法行为，《办法》大大加强了对于违法企业及主体责任人的处罚力度。

规范行业发展

化妆品直接作用于人体，关系消费者身体健康，安全问题不容忽视。《办法》第十条规定，注册人、备案人、境内责任人和生产企业的名称和地址，应当标注产品注册证书或备案凭证载明的企业名称和地址，分别以相应的引导语引出。这一规定在强化主体责任的同时，促使化妆品注册人、备案人要对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

此外，《办法》还对化妆品标签管理的原则要求进行了补充，进一步强化了对于化妆品责任主体的要求。《办法》第四条规定，化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求，标签内容应当真实、完整、准确，并与产品注册或备案的相关内容一致。同时，化妆品标签应当清晰、持久，易于辨认、识读，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得采用多层标签的形式进行标注，不得以粘贴、剪切、涂改等方式对涉及产品安全性的相关内容进行修改或者补充。

业界认为，《办法》将从整体上提升化妆品生产经营者的准入门槛，引导并规范中小型企业的生产经营行为，使其具备与承担产品质量安全主体责任相匹配的质量安全管理能力、风险监测和不良反应监测能力，促进行业平稳、有序规范发展。