为重点企业提供个性化精准服务上海推出首个创新药上市法律指引

2月19日，上海市市场监管局执法总队把一份《创新药上市法律指引》（以下简称《指引》）送到诺和诺德（上海）医药贸易有限公司（以下简称“诺和诺德”）。

据了解，针对医药行业普遍关注的学术推广应当如何开展等问题，《指引》参考《中华人民共和国反不正当竞争法》《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》《医药代表备案管理办法（试行）》等相关法律法规，明确医药企业可以基于自身需求开展学术推广，但要正确把握学术活动和推广行为的界限。

据上海市市场监管局执法总队十三支队支队长唐剑雄介绍，在开展学术推广时，医药企业要严守有关法律法规、合规指引，以及行业主管部门、医疗机构的有关规定，邀请医疗卫生专业人士开展学术活动；相关部门要引导企业按照真实、合理、必要原则，强化学术推广活动的事前事中事后审批流程，并畅通沟通渠道，给予医药企业全过程的指导帮助。

在告知企业“不能做什么”的同时，《指引》也为企业提出了具有可操作性的建议，其中包含许多“怎么做”的方案，为服务对象提供个性化的精准服务，为其及时解决具体问题打开思路。

上海市市场监管局执法总队相关负责人表示，2024年7月，执法人员在走访诺和诺德时，了解到该企业的创新药司美格鲁肽注射液（用于长期体重管理）在上市时遇到一系列问题，这些问题都很棘手。据此，该执法总队萌生了为企业做一份有针对性的法律指引的想法。

上海市市场监管局执法总队先是结合药品特性和市场定位，系统梳理营销全链条中的合规要求，拟定合规建议和风险提示，做成一份“通用模板”，再带着这份模板到企业倾听意见，把企业“想要解决的问题”写进指引。

同时，为了保证专业性，上海市市场监管局执法总队组织相关专家、律师进行交流座谈，充分分析在新药上市过程中，医药企业在市场推广、合规经营、价格制定、商业秘密保护等方面面临的风险，把“通用模板”进一步具体化，最终推出定制款《指引》。

该《指引》打开了为重点企业提供个性化精准服务的思路。上海市市场监管局执法总队总队长韦浩表示，《指引》并没有“终稿”。根据药企实际需求，市场监管部门会适时推出更多以“通用模板”为基础的定制款《指引》。

上海市市场监管局相关负责人表示，推出《指引》的初衷，是为药品生产企业创新药上市提供具体的法律支持，并形成参照，复制推广到医药行业的其他企业。考虑到生物医药企业对商业宣传、学术推广、价格政策、经销管理等业务场景中营销合规建议的需求，上海市市场监管部门将以目前的《指引》为蓝本进行进一步精简，形成行业性“通用模板”。市场监管部门将加强走访、调研工作，根据具体企业提出的具体问题，为其量身打造属于企业自己的定制款《指引》，更加精准、高效地回应企业服务诉求。